Очень часто (≥10%) — сонливость, увеличение массы тела; 34% — увеличение концентрации пролактина в плазме, которое было слабо выраженным и транзиторным (среднее значение максимальных концентраций пролактина не достигало верхней границы нормы (ВГН) и статистически достоверно не отличалось от плацебо). Клинические проявления гиперпролактинемии, связанные с приемом оланзапина (т.е. гинекомастия, галакторея и увеличение молочных желез), отмечалось редко. У большинства больных нормализация уровней пролактина наблюдалась без отмены оланзапина.
Часто (≥1%, но <10%) — головокружение, астения, акатизия, увеличение аппетита, периферические отеки, ортостатическая гипотензия, сухость во рту и запоры. В клинических исследованиях (n=107) в 1,9% случаев отмечались уровни триглицеридов в 2 раза и более превышающие ВГН (случаев превышения ВГН более чем в 3 раза не наблюдалось).
Редко: транзиторное, асимптоматическое увеличение печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) в сыворотке крови.
В единичных случаях: повышение уровня глюкозы в плазме крови до ≥200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет), а также от ≥160 мг/дл, но до <200 мг/дл (подозрение на гипергликемию) у больных с исходным уровнем глюкозы ≤140 мг/дл.
В отдельных случаях: асимптоматическая эозинофилия.
Нежелательные эффекты в специальных группах больных
У пациентов с психозом, связанным с деменцией, очень часто (≥10%) наблюдалось нарушение походки и падения.
У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, часто (≥1%, но <10%) — недержание мочи и пневмония.
У пациентов с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста допамина) при болезни Паркинсона, очень часто (≥10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, отмечались усиление симптомов паркинсонизма, галлюцинации.
У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с литием или вальпроатом, очень часто (≥10%) наблюдались увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор; часто (≥1%, но <10%) — расстройство речи.
Ниже изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде.
Со стороны организма в целом: ≥10% — увеличение массы тела1; ≥1%, но <10% — астения2; ≥0,1%, но <1% — повышенная чувствительность к свету2; <0,01% — аллергическая реакция3, 4; реакция на отмену3, 5.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ≥0,1%, но <1% — брадикардия2; ≥1%, но <10% — ортостатическая гипотензия1; <0,01% — венозная тромбоэмболия3.
Со стороны пищеварительной системы: ≥1%, но <10% — запор2; сухость во рту2; повышение аппетита2; <0,01% — гепатит3; панкреатит3.
Со стороны обмена веществ: <0,01% — диабетическая кома3; диабетический кетоацидоз3, 4; гипергликемия3; гипертриглицеридемия3, 7; ≥1%, но <10% — периферические отеки1.
Со стороны костно-мышечной системы: <0,01% — рабдомиолиз3.
Со стороны ЦНС: ≥1%, но <10% — акатизия2; головокружение2; ≥0,01%, но <0,1% — судорожные припадки3; ≥10% — сонливость2.
Дерматологические реакции: ≥0,01%, но <0,1% — сыпь3.
Со стороны половой системы: <0,01% — приапизм3.
Со стороны лабораторных показателей: ≥1%, но <10% — увеличение уровней АЛТ1 и АСТ1; единичные случаи повышения уровня глюкозы в крови от ≥160 мг/дл до <200 мг/дл (подозрение на гипергликемию)1; единичные случаи повышения уровня глюкозы в крови до ≥200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет)1; единичные случаи повышения уровня триглицеридов в ≥2 раза ВГН1; ≥10% — увеличение уровня пролактина1.
Со стороны системы кроветворения: в ≥1%, но <10% случаев — эозинофилия1; в ≥0,01%, но <0,1% случаев — лейкопения3; <0,01% — тромбоцитопения3.
1оценка показателей из базы данных клинических исследований
2побочные эффекты, зарегистрированные в базе данных клинических исследований
3побочные эффекты, зарегистрированные спонтанно при постмаркетинговых исследованиях
4например: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, зуд или крапивница
5т.е. потливость, тошнота или рвота
6в классификации COSTART обозначается как диабетический ацидоз
7в классификации COSTART обозначается как гиперлипидемия.